PreviDent® 5000ppm 부스터 플러스(Rx 전용) (2023)

충치예방제; 1일 1회 자가 적용 국소 사용. 대통령^®5000 Booster Plus 브랜드의 1.1% 불화나트륨 치약을 짜낸 병에 담아 칫솔에 쉽게 바를 수 있습니다. 이 처방 치약은 치과 전문의가 달리 지시하지 않는 한 일반 치약 대신 하루에 한 번 사용해야 합니다. 국소 불소는 불소증을 유발할 수 없기 때문에 음용수가 불소화된 지역에서 사용할 수 있습니다. (예외에 대해서는 경고를 참조하십시오.)

금기 사항

치과의사 또는 의사가 권장하지 않는 한 6세 미만의 소아 환자에게 사용하지 마십시오.

경고

장기간 매일 섭취하면 6세 미만의 소아 환자에게 다양한 정도의 치아 불소증이 발생할 수 있으며, 특히 수돗물 불소화가 0.6ppm을 초과하면 어린 소아 환자는 자주 삼키지 않고는 칫솔질 과정을 수행할 수 없기 때문입니다. 6세 미만의 소아 환자에게 사용할 경우 치아 불소증을 유발할 수 있는 치약을 반복적으로 삼키는 것을 방지하기 위해 특별한 감독이 필요합니다. 12세 미만의 소아 환자는 이 제품을 사용할 때 감독을 받아야 합니다. 사용하기 전에 지시 사항을 주의 깊게 읽으십시오. 영유아의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

지침

전신 치료용이 아닙니다. 삼키지 마.

발암, 돌연변이, 생식력 손상:설치류를 대상으로 한 연구에서 체중 1kg당 4.1~9.1mg 범위의 불소를 투여한 수컷과 암컷 생쥐와 암컷 쥐에서 발암이 발견되지 않았습니다. 2.5 및 4.1 mg/kg의 체중으로 처리된 수컷 쥐에서 발암성의 모호한 증거가 보고되었습니다. 두 번째 연구에서는 체중 1kg당 최대 11.3mg의 불소를 투여한 수컷 또는 암컷 쥐에서 발암이 관찰되지 않았습니다. 역학 데이터는 자연적으로 발생하거나 식수에 첨가되는 불소와 사람의 암 위험 사이의 연관성에 대한 믿을 만한 증거를 제공하지 않습니다. 불소 이온은 표준 박테리아 시스템에서 돌연변이를 일으키지 않습니다. 불소 이온은 인간이 노출된 것보다 훨씬 높은 용량에서 배양된 인간 및 설치류 세포에서 염색체 이상을 유발할 가능성이 있는 것으로 나타났습니다. 생체 내 데이터가 충돌합니다. 일부 연구에서는 설치류의 염색체 손상을 보고하는 반면 유사한 프로토콜을 사용하는 다른 연구에서는 부정적인 결과를 보고합니다.

인간의 불소 노출이 생식에 미치는 잠재적 부작용은 충분히 평가되지 않았습니다. 쥐, 생쥐, 여우, 소의 식단이나 식수에서 100ppm 이상의 불소 농도에 노출된 생식에 대한 부작용이 보고되었습니다. 쥐를 대상으로 한 다른 연구에서는 낮은 농도의 불소(체중 kg당 5mg)가 생식력과 생식 능력을 손상시키지 않는다는 것을 보여주었습니다.

임신: 기형 유발 효과:임신 범주 B. 불소가 쥐의 태반을 통과하는 것으로 나타났지만 투여된 양의 0.01%만이 태아 조직에 흡수됩니다. 동물 연구(쥐, 생쥐, 토끼)는 불소가 기형 유발 물질이 아님을 보여주었습니다. 12.2 mg/kg 체중(쥐) 또는 13.1 mg/kg 체중(토끼)에 대한 산모의 노출은 산자수나 태아 체중에 영향을 미치지 않았고 골격 또는 내장 기형의 빈도를 증가시키지도 않았습니다. 임산부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 그러나 자연적으로 불소화된 물의 농도가 높은 지역에서 수행된 역학 연구에서는 선천적 기형이 증가하지 않는 것으로 나타났습니다. 자궁 내 발달 동안 불소에 많이 노출되면 골격 불소증이 발생할 수 있으며 이는 어린 시절에 분명해집니다.

수유모:불소가 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않습니다. 그러나 많은 약물이 유즙으로 분비되므로 불소가 함유된 제품을 수유 중인 여성에게 투여할 때는 주의해야 합니다. 농장에서 기른 여우에게 고농도의 불소(98-137 mg/kg 체중)를 함유한 사료를 먹였을 때 젖 생산 감소가 보고되었습니다. 체중 1kg당 최대 5mg의 불소를 투여한 쥐에서 분만, 수유 또는 새끼에 대한 부작용이 관찰되지 않았습니다.

소아용:PreviDent의 사용^®5000 Booster Plus는 6세에서 16세 사이의 소아 연령 그룹에서 우식 예방제로 사용되며 Englander 등이 실시한 11세에서 14세 사이의 학생을 대상으로 구강 트레이에 1.1% 플루오르화나트륨 겔을 사용한 선구적인 임상 연구를 통해 뒷받침됩니다.2-4 6세 미만의 소아 환자는 확립되지 않았습니다. 금기 사항 및 경고 섹션을 참조하십시오.

노인용:1.1%(w/v) 불화나트륨의 임상 연구에 참여한 총 피험자 수 중 15%는 65세 이상이었고 1%는 75세 이상이었습니다. 이들 피험자와 젊은 피험자 간에 안전성 또는 유효성의 전반적인 차이는 관찰되지 않았으며, 보고된 다른 임상 경험에서는 노인 환자와 젊은 환자 간의 반응 차이를 확인하지 못했지만 일부 노인 환자의 민감도가 더 높을 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 약은 실질적으로 신장으로 배설되는 것으로 알려져 있으며, 신기능이 손상된 환자에서 이 약에 대한 독성 반응의 위험이 더 클 수 있습니다. 노인 환자는 신기능이 저하될 가능성이 높기 때문에 용량 선택에 주의를 기울여야 하며 신기능을 모니터링하는 것이 유용할 수 있습니다.5

이상 반응

알레르기 반응 및 기타 특이성은 거의 보고되지 않았습니다.

복용량 초과

많은 양의 불소를 우발적으로 섭취하면 입안이 심하게 화끈거리고 혀가 아플 수 있습니다. 섭취 직후(30분 이내) 메스꺼움, 구토, 설사가 나타날 수 있으며 타액분비, 토혈, 상복부 경련성 복통을 동반한다. 이러한 증상은 24시간 동안 지속될 수 있습니다. 5 mg 불소/kg 체중 미만(즉, 2.3 mg 불소/lb 체중 미만)을 섭취한 경우 위장 증상을 완화하기 위해 칼슘(예: 우유)을 경구 투여하고 몇 시간 동안 관찰하십시오. 5 mg 불소/kg 체중 이상(즉, 2.3 mg 불소/lb 체중 이상)을 섭취한 경우 구토를 유도하고 경구용 용해성 칼슘(예: 우유, 5% 글루콘산칼슘 또는 젖산칼슘 용액)을 투여하고 즉시 의료 지원을 받으십시오. 15mg 이상의 불소/체중(즉, 6.9mg의 불소/lb 체중)을 우발적으로 섭취한 경우 구토를 유도하고 즉시 병원 시설에 입원하십시오.

복용량 및 관리

치과 전문의가 별도로 지시하지 않는 한 다음 지침을 따르십시오.

1. 성인 및 6세 이상의 소아 환자는 PreviDent의 얇은 리본을 부착합니다.^®칫솔에 5000 부스터 플러스. 일반 치약 대신 하루에 한 번 2분 동안, 되도록이면 취침 시간에 이를 닦으십시오.
2. 사용 후 성인은 객담합니다. 최상의 결과를 얻으려면 30분 동안 먹거나 마시거나 헹구지 마십시오.
3. 6-16세의 소아 환자는 사용 후 가래를 토하고 입을 철저히 헹굽니다.

개정 07/12

공급 방법

3.4층 온스 (100mL) 플라스틱 병

• 스피어민트: NDC 0126-0075-92
• 프루타스틱**: NDC 0126-0076-92

저장

20-25°C(68-77°F)의 통제된 실온에서 보관하십시오.

제품특징

• 독특한 액체 젤 포뮬러
• FluoriGard 기술^™*
• 10일 후 더 나은 재광화^†삼
• 20일 후 타의 추종을 불허하는 재광화^‡삼
• 마모가 적은 순한 세척 시스템
• 백색 반점 병변을 역전시키는 데 도움이 됩니다4

제품 혜택

• 페이스트 형태의 Rx 불소보다 빠른 불소 분산이 가능합니다.
• pH를 일시적으로 변화시켜 불소 흡수를 86% 향상시키는 최적화된 불소 전달 시스템²
• 환자에게 이상적인 치료법
  • 높은 우식 위험
  • 크라운 및 브릿지 작업
  • 교정 탈회

*최적화된 불소 전달 시스템.
†ClinPro와 비교할 때 통계적으로 우수함^™5000, MI 페이스트 플러스^™국소 크림 및 PreviDent^®5000 부스터.
‡MI Paste Plus와 비교할 때 통계적으로 더 우수함^™국소 크림 및 PreviDent^®5000 부스터.

1. Joziak MT, 외.J Dent Res.2003;82(Sp호);Abs. 1355.
2. 파일에 있는 데이터; Colgate-Palmolive, 2012. 10일 및 20일 후 체외 pH 순환 모듈.
3. 파일에 있는 데이터; Colgate-Palmolive, 2012. 법랑질 불화물 흡수를 위한 체외 표준 방법.
4. Baysan Aet al.카리에스 입술.2001;35:41-46.
5. Englander HR 외.JADA.1967;75:638-644.
6. Englander HR 외.JADA.1969;78:783-787.
7. Englander HR 외.JADA.1971;83:354-358.
8. 파일에 있는 데이터. 콜게이트 구강 제약.

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